В США появилось новое лекарство от депрессии. Оно поможет миллионам

Но безопасно ли оно?

Из миллионов людей, живущих с депрессией, только одна четверть получают облегчение после медикаментозного или психотерапевтического лечения. Они представляют, пожалуй, самую большую категорию неудовлетворенных пациентов, пишет The New York Times.

Во вторник Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов утвердило рецептурное лечение, призванное помочь этим людям - быстродействующее лекарственное средство, полученное из старого и широко используемого анестетика - кетамина.

Этот шаг знаменует собой отход от эпохи Прозака. Недавно одобренный препарат под названием эскетамин представляет собой назальный спрей, разработанный Janssen Pharmaceuticals Inc., филиалом Johnson & Johnson, и будет продаваться под названием Spravato. Он содержит активную часть молекулы кетамина, антидепрессантные свойства которой еще недостаточно изучены.

«Слава богу, у нас появилось лекарство с другим механизмом действия, чем у предыдущих антидепрессантов», - сказал доктор Эрик Тернер, доцент психиатрии в Университете здравоохранения и науки Орегона. «Но я скептически отношусь к шумихе».

Препарат способен побороть устойчивую к лечению депрессию?

Универсальный анестетик становится все более доступным для лечения депрессии в сотнях клиник по всей стране, которые проводят курс внутривенного лечения, и исследования показывают, что он может помочь людям, устойчивым к лечению обычными антидепрессантами. В 1980-х и 1990-х годах он был популярен как клубный наркотик, вызывающий неприятные галлюцинации.

Стоимость такого лечения не будет оплачиваться государством, так как он не одобрен FDA для лечения депрессии. Но его побочные эффекты, хотя и сходные с дженериком, считаются менее значительными. От прочих антидепрессантов он отличается уникально быстрым наступлением антидепрессивного эффекта. 

Рекомендованный курс недавно утвержденного препарата - два раза в неделю, в течение четырех недель, с добавками по мере необходимости, вместе с одним из обычно используемых пероральных антидепрессантов. FDA требует, чтобы дозы принимались в кабинете врача или клинике, при этом пациенты контролировались не менее двух часов, и не водили машину в день лечения.

Эскетамин, как и кетамин, может вызывать характерную для опиоидов зависимость, и оба препарата могут вызывать психотические эпизоды у людей с высоким риском. По словам некоторых психиатров, мониторинг безопасности потребует от врачей поиска места для лечения пациентов, что может стать материально-технической проблемой.

Оптовые затраты на курс лечения составят от 2360 до 3540 долларов, и эксперты заявили, что это укрепит позиции компании на мировом рынке антидепрессантов на 12 миллиардов долларов, где большинство лекарств сейчас являются незапатентованными.

По словам экспертов, одобрение эскетамина знаменует собой новый подход к решению серьезных проблем с настроением. Прозак и подобные препараты усиливают активность мессенджеров мозга, таких как серотонин; они мягко эффективны, но для того, чтобы ощутить их воздействие, требуются недели или месяцы, и многих пациентов они почти или совсем не избавляют от депрессии.

Напротив, соединения на основе кетамина - некоторые из которых еще разрабатываются - срабатывают в течение нескольких часов или дней и эффективны для тех людей, которые считаются «устойчивыми к лечению», то есть не получают пользы от других антидепрессантов.

Правдивы ли исследования?

Эффективность предыдущего класса антидепрессантов, таких как Прозак и Паксил, была значительно преувеличена, когда они появились на рынке. И результаты испытаний эскетамина, которые были оплачены и проведены Janssen Pharmaceuticals, были неоднозначными.

В каждом представленном исследовании все пациенты начинали прием нового антидепрессанта и получали курс лечения эскетамином или плацебо. В одном месячном исследовании те, кто принимал эскетамин, показали лучшие статистические показатели, чем те, кто принимал плацебо, что снизило показатели по стандартной 60-балльной шкале депрессии на 21 балл по сравнению с 17 баллами для плацебо.

Но в двух других исследованиях препарат статистически не превосходил лечение плацебо. FDA требовало, чтобы препарат успешно прошел два краткосрочных испытания, прежде чем он был одобрен, но агентство ослабило свои критерии в отношении эскетамина, взамен приняв решение изучать рецидивы у людей, которым препарат помог.

В этом исследовании Янссен сообщил, что только у четверти пациентов произошел рецидив, по сравнению с 45 процентами пациентов, получавших спрей плацебо. Всем пациентам был поставлен диагноз резистентная к лечению депрессия, и ранее они прошли несколько курсов медикаментозного лечения.

«У нас не было ничего нового 30 лет», - сказал Стивен Холлон, профессор психиатрии и наук о поведении в Университете Вандербильта. «Так что если этот препарат является эффективным способом получения более быстрого ответа у людей, которые устойчивы к лечению, и если мы сможем безопасно использовать его, тогда это может быть находкой».

Отчаянно нуждающиеся в облегчении.

Один вопрос, на который нужно будет ответить, - насколько эффективен эскетамин по сравнению с внутривенным кетамином.

Тереза, 57 лет, адъюнкт-профессор английского языка в Нью-Йорке, прожила большую часть своей жизни с глубокой депрессией. Прошлым летом она провела курс внутривенного введения кетамина в местной клинике - 6 инфузий по 500 долларов за штуку, с последующим «вспомогательным» лечением по мере необходимости.

Первое вливание не принесло облегчения, сказала она. Но после третьего или четвертого она заметила удовлетворительное «изменение» своего основного настроения. «Это сложно описать. Я все еще волновался, но чувствовал себя как-то более твердо, как будто что-то застыло во мне, и мой муж тоже это заметил».

Доктор Глен Брукс, основатель и медицинский директор NY Ketamine Infusions, клиники в центре Манхэттена, сказал, что он лечил около 2300 человек всех возрастов с помощью внутривенного введения кетамина, общего анестетика. Его клиенты имели различные диагнозы, включая посттравматический стресс, тревогу и обсессивно-компульсивное расстройство, а также депрессию.

«Их объединяет то, что другие лекарства не сработали», - сказал доктор Брукс, анестезиолог. «Они безнадежны и думают: «Ничто не помогло, зачем это нужно?». Он сказал, что, по его опыту, вливания быстро уменьшали симптомы у подростков и молодых людей, но были менее эффективными для людей старше 50.

Небезызвестный кетамин.

Кетамин был разработан более пяти десятилетий назад как более безопасная альтернатива анестетику фенциклидину или РСР и используется во всем мире, в операционных, на полях сражений и в детских клиниках. Всемирная организация здравоохранения перечисляет кетамин в качестве одного из основных лекарственных средств с 1985 года.

К 1990-м годам интерес обратился к потенциалу препарата для борьбы с депрессией, когда правительственный ученый по имени Фил Сколник утверждал, что нацеливание на пути глутамата - первичные «возбуждающие» или нейроактивирующие процессы в мозге - может вызывать антидепрессантный эффект.

В 2000 году группа исследователей из Йельского университета и Центра психического здоровья штата Коннектикут, возглавляемая доктором Робертом М. Берманом, сообщила, что дозы кетамина быстро помогли семи людям с депрессией.

А в 2006 году группа сотрудников Национального института психического здоровья, возглавляемая доктором Карлосом Зарате-младшим, сообщила, что 18 человек с резистентностью к лечению, которые получили препарат внутривенно, сообщили, что их отчаяние исчезло в течение нескольких часов.

«Удивительно то, что препарат также помогает в других областях, помимо депрессии, таких как тревога, суицидальное мышление и ангедония - неспособность чувствовать удовольствие», - сказал доктор Зарате, руководитель отделения экспериментальной терапии и патофизиологии NIMH. «Похоже, он оказывает более широкое влияние на многие области настроения».

Очевидная способность кетамина притуплять суицидальное мышление особенно убедительна, и Янссен использует этот показатель для эскетамина. В тюрьмах и психиатрических отделениях самоубийство представляет собой серьезный риск для людей, находящихся в кризисе, и быстродействующий препарат может спасти много жизней, считают врачи. Но на этом пути необходимы дальнейшие исследования!

А где же исследования по безопасности препарата?